在線詢價
聯系電話
畫冊下載
Catalog
頂部
在制藥行業，潔凈度不是一種選擇，而是法規和質量的底線。空氣凈化系統是維持這道底線的核心，而空氣過濾器的管理，則是確保這套系統持續、有效運行的“心臟起搏器”。一個薄弱的管理環節，就可能導致整個潔凈環境的崩潰，帶來巨大的質量風險與合規挑戰。本文將從策略、執行到監督，全方位闡述如何通過科學的空氣過濾器管理，為藥廠車間的潔凈度等級構筑一道堅不可摧的防線。
卓越的管理始于前瞻性的設計。在過濾器管理的初始階段，就必須注入質量源于設計（QbD）的理念。
層級化過濾配置：
初效過濾器（G4）： 捕獲大顆粒物（>5μm），如粉塵、毛發，保護中效及高效過濾器免受大顆粒污染，延長其壽命。
中效過濾器（F7-F9）： 去除中小顆粒物（1-5μm），是高效過濾器前的重要預屏障，能有效減輕高效過濾器的負荷。
高效過濾器（H13-H14）： 安裝在潔凈室送風末端，確保對≥0.3μm顆粒的過濾效率≥99.99%，是保證潔凈度等級的最后一道、也是最關鍵的一道關卡。
基于風險的選擇標準：
A/B級核心區： 必須使用H14級高效過濾器，并優先考慮低化學氣體釋放、通過權威認證（如EN 1822）的產品。
C/D級區域： 可使用H13級高效過濾器，但仍需保證其性能可靠。
過濾器材質： 考慮其耐腐蝕性（應對消毒劑）、疏水性（防止潮濕滋生微生物）與結構完整性（防止纖維脫落）。
管理不是一次性的活動，而是一個覆蓋過濾器“從生到死”的持續循環。
1. 采購與入庫控制：守住第一道門
供應商管理： 選擇具備良好質量體系、并能提供完整測試報告（如效率、阻力、檢漏掃描報告）的合格供應商。
嚴格驗收： 每批過濾器入庫前，必須核對產品合格證、出廠檢漏報告、材質證明，并檢查運輸包裝是否完好，確保產品未被污染或損壞。
2. 安裝與確認：零容忍的安裝藝術
培訓與資質： 安裝人員必須經過專業培訓，深刻理解安裝不當（如劃破濾料、密封不嚴）的嚴重后果。
嚴格的安裝規程：
安裝前，徹底清潔高效過濾器箱體及靜壓箱。
拆除包裝后，應立即安裝，避免濾料暴露在非潔凈環境中。
使用專用力矩扳手擰緊螺栓，確保受力均勻，防止邊框變形導致泄漏。
對于液槽密封系統，確保密封刀口與槽膠完美契合。
安裝后確認： 安裝完成后，必須立即進行現場檢漏測試，這是驗證安裝成功與否的“金標準”。
3. 監控與維護：基于數據的預測性行動
壓差監控： 在每級過濾器的前后安裝精度可靠的壓差傳感器。這是過濾器最核心的健康狀態指示器。
初/中效過濾器： 當壓差達到初始阻力的2倍或制造商推薦的終阻力時，必須計劃更換。
高效過濾器： 壓差監控主要用于觀察異常波動，其更換周期不主要取決于壓差，而取決于完整性測試結果。
定期完整性測試（DOP/PAO測試）：
頻率： 每6個月或12個月一次，或在任何可能影響過濾器完整性的維護活動之后（如更換初效、中效過濾器，或管道維修后）。
標準： 對高效過濾器及其框架密封處進行上游發塵（PAO/DOP氣溶膠），下游掃描檢漏。任何點的泄漏率不得超過0.01%。
意義： 這是證明高效過濾器及其安裝密封性符合要求的法定依據，必須記錄并存檔。
4. 更換與報廢：規范化的終點
建立明確的更換觸發機制：
初/中效： 基于壓差。
高效： 基于完整性測試失敗或不可修復的泄漏。
規范的更換操作： 更換過程本身是高風險活動。需在受控環境下進行，防止對潔凈室造成二次污染。更換下的舊過濾器必須立即密封在塑料袋中。
合規報廢處理： 按規定對廢棄過濾器進行無害化處理，并保留記錄，確保可追溯。
在藥廠，沒有記錄就等于沒有發生。
完善的文件體系：
管理SOP： 制定覆蓋采購、驗收、存儲、安裝、測試、更換、報廢全過程的詳細標準操作規程。
記錄檔案： 包括但不限于：過濾器臺賬、驗收記錄、安裝記錄、壓差日常記錄表、完整性測試報告、更換記錄、培訓記錄。
偏差管理： 當檢漏失敗或壓差異常時，必須啟動偏差處理程序，調查根本原因并采取糾正與預防措施。
持續的培訓與文化建設：
讓每一位相關員工都理解：一片小小的過濾器，關系到的是患者用藥安全和企業的生死存亡。
定期進行案例分享和法規更新培訓，將“第一次就做對”的質量文化深植人心。
在藥廠，通過空氣過濾器管理來維持潔凈度，是一項融合了技術、管理與質量的精密科學。它要求我們將過濾器視為一個動態的、有生命的關鍵質量部件，而非簡單的耗材。通過構建一個從戰略設計、閉環流程到質量文化的全面管理體系，我們不僅能輕松應對藥監部門的檢查，更能為企業建立起一座堅不可摧的質量豐碑，最終為患者的生命健康提供最根本的保障。